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“将于2月筹备尖端再生生物法施行令”

2020.02.19 17:06 조회 99



Source: [Medical Observer] http://www.monews.co.kr/news/articleView.html?idxno=207654 


“将于2月筹备尖端再生生物法施行令”



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姜锡衍食药处生物生药局长表示,要超越生物仿制药迈向原始开发阶段

 

【医疗观察:记者】去年在韩国国会通过的尖端再生生物法案将于今年8月开始实施,食药处(食品医药品安全处)正在加快脚步制定施行令及施行规则。

 

114日,食品医药品安全处姜锡衍生药局长与食药处出入记者协会的座谈会上表示:“到2月为止,将制定尖端再生生物法施行令,并进行立法预告。”

 

姜局长介绍说,“从8月起施行的《尖端再生医疗及尖端生物医药品安全及支援相关法律》中最重要的焦点是迅速审查和长期追踪,目前施行令与实施规则的制定已处于收尾阶段。”

 

《尖端生物法》主要内容是,构建从采集细胞到使用阶段的尖端生物医药品的全周期安全管理体系,为了义务性地长期追踪调查及扩大患者治疗机会,引入迅速许可制度等。

 

姜局长表示,“长期追踪调查已经在准备去年发生Invossa长期调查的时候,抓住了很多基础”,并且“因Invossa事态进行的长期追踪调查作为基础框架,将灵活运用制成尖端生物法的长期追踪调查手法。”

 

接着,“尤其,关于制定施行规则,尖端生物医药品领域已进行了很大部分”,强调说,“正与保健福祉部一同推进施行令,本月内协商后,计划将于2月进行立法预告。”

 

补充道,“生物医药品领域具有世界性的竞争力,生物仿制药的竞争力是与效率的较量。”

也就是说,“仅依靠生物仿制药是有限的,应该转入改良生物医药和原创生物医药品的开发阶段。”

 

姜局长建议道,“塞尔群(Celltrion)和三星生物等代表性生物企业需要超越开发生物仿制药的阶段,进入开发改良生物医药及原创生物医药品的阶段,才能成为世界性企业。”

 

又介绍说,如果施行《尖端再生生物法》,抗癌剂以及稀有疾病治疗剂的开发将从通常的12年缩短到4年左右。

 

一直以来,生物企业即使有技术,由于在制作临床研究所需的资料时,花费大量的时间和费用也造成了障碍。

 

然而,《尖端再生生物法》中包含临床研究规定,如果有技术,虽是以研究的方式附带限制,但还是可以合法地为患者提供治疗机会。

 

确保最底限度的安全状态下提供治疗机会,乃是尖端再生生物法案的主旨。

 

此次,在制定尖端再生生物法的施行规则时,还强调了管制科学中心作用的重要性。

 

管制科学中心的作用是对于长期追踪与尖端生物医药品的开发支援、咨询以及管理。

 

管制科学中心作为食药处的下属机关,可以由食药处设立及指定。

 

姜局长想法是,在难以设立新机构的情况下,将外部机构指定为中心来运营。

 

追加解释说,“为建立管制科学中心,需要组织成员和预算,因此在关注有关事项”,“配合迅速许可制度,也需要制定有关运营方案,以达到针对性审核、优先审核及附条件许可等的实际效果。”


[Medical Observer]

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