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生物产业的 "尖端再生医学执行令, 消除不确定性因素,并且加快研发速度"

2020.09.01 13:13 조회 12
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食品药品安全部和卫生福利部在25日宣布,国务院颁布的《关于尖端再生医学和尖端生物制药安全和支援法》的执行令。

《尖端再生生物法》是一项通过培养或编辑活细胞而生产的生物药物的系统化管理。此法案的同时是为了支援于,目前为止无法治疗的疾病而可以开发出创新的医药品。

该法令将尖端再生医学的范围分为四类:细胞治疗,基因治疗,组织工程治疗和通过治疗方法进行的融合治疗。

此外,法案还规定了每五年制定一次的尖端再生生物基本计划,制定年度实施计划,设立政策审议委员会运营以及相关部门的设立与法政部民间协助者加入。

并且,该法令规定了进行尖端再生医学临床研究以及再生医疗机关的研究计划方针的审议申请所需的具体程序和方法。

卫生福利部说:“在新冠肺炎的非常时期难以展开工作的情况下,为了实行此法案的所需详细法案,设立组织部门以及预算的分配,正在做出最大的努力希望在年内可以完全实行此法案的实行”

对此,与干细胞治疗相关的生物公司感到遗憾的是,该法令的颁布晚于预期,但是解决监管不确定性的方面确是令人鼓舞。

SCM生命科学的细胞疗法所所长韩东植说:“由于以前模棱两可的法案根据此次细胞治疗剂的法案修改,不确定因素得到了解决。而且条件许可以及快速审核制度的明确性大体提高了研究开发的速度”。

此外,韩东植主任说:“以研究为目的的临床试验比以前更容易进行。如果研究者的临床试验证明了有效,我们将能够基于这些研究结果充分提高商业化的临床成功率。”

Kangstem生物科技临床开发部负责人裴约翰部长表示:“将来我们在进行其他干细胞和细胞疗法产品的研究开发(R&D)时,因不确定性因素的消失,我们持着乐观的态度。”

裴约翰部长解释到 "长期跟踪调查出国内的法案相对国外的规定有过度的部分。需要简化并改善规定"


新闻来源: http://www.wowtv.co.kr/NewsCenter/News/Read?articleId=A202008250272&t=NN
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